薬事法と言う言葉を耳にすることがありますよね。ここでは、医薬品や化粧品関係の深い薬事法の名前の変更について、ご説明します。名前の変更と共に行われた内容の変更が私たちの生活にどのような影響を与えたか、という点も含めてお伝えしますので、薬事法関連の知識を増やしてくださいね。

暮らしの安全性を守る上で役立っている法律への関心を深めるきっかけになれば幸いです。

薬事法の名前の変更が行われたのはいつ？

薬事法は、平成26年11月25日に法律の名前が変更になりました。薬事法に代わる法律の名前は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

正式名称が長いことから、薬機法と略した通称で呼ばれることが多いです。厚生労働省では、「医薬品医療機器等法」と言う略称を使っています。薬事法自体は、江戸時代の享保の改革が行われた頃に、薬の品質を規制するために設けられた法律がもとになっていると言われ、長い歴史を持つ法律です。

薬機法では医薬品と医療機器に別の規制を設けている

平成26年11月25日の薬事法の名前の変更は、単なる名称変更だけでなく、内容面にも改正が加えられました。従来の薬事法では、医療機器は、医薬品に準ずるものとして、医薬品と同じような規制が適用されてきました。

医療機器は医療で用いるものであり、医薬品と類似した部分もありますが、相違点も多々あります。そういった点を踏まえて、医薬品の規制を定めた章とは別に、医療機器の規制を定めた章が追加されたのが、薬事法の法改正における大きな変更点でした。

医薬品と医療機器の大きな違いとしては、医薬品は基本的には消耗品ですが、医療機器は消耗材だけでなく、耐久性の求められるものも多いという点が挙げられます。長期に渡って使用する医療機器や機材の保守管理に関するルールを定める必要性があったことに加えて、医療機器のレンタルが普及したことも、法改正に影響を与えました。

薬機法では、高性能な電子医療機器のレンタルや保守管理、修理にも言及しています。

薬機法では広告表示に対する規制がより厳しくなった

医薬品や医療機器に関する広告は、薬事法の時代から規制対象でした。薬事法の改正に伴い、規制内容が見直され、さらに厳しく規制されるようになりました。具体的には、新しい薬機法では製品の使用目的に関して厳しくチェックすることが求められています。

「医薬品のような効果があると謳った化粧品」や、「医薬品のような効果が期待できると宣伝した健康食品」など、紛らわしい使用目的や効果を謳う広告を規制することで、消費者がより安全に医薬品や化粧品を選べる環境を支えてくれています。

法律の名前の変更はなくても、内容変更はこまめに行われている

平成26年11月25日の薬事法の名称変更、及び法内容の改正は、医薬品等の取り扱いを定める法律にとって、大きな変化をもたらしたものでした。

内容の改正に関しては、平成26年以外にも、度々行われています。令和元年に成立した改正薬機法では、先駆的医薬品の指定制度を法改正化することなどが定められました。私たち消費者にとって、身近な改正としては、広告に関する改正点が挙げられます。

まず、虚偽・誇大広告に関して課徴金制度を創設することが決まりました。虚偽・誇大広告に対する厳しい取り締まりはそれ以前からも行われてきましたが、課徴金制度の創設によって、さらに厳格に罰する仕組みが整うことになりました。

虚偽・誇大広告が認められた場合、対象製品の売り上げ（最大3年分）の4.5％に相当する金額が、課徴金として課されます。また、違反広告に係る措置命令等が定められ、違反広告に対する措置が強化されることになりました。

法改正前にも、違反広告にある程度の措置命令を出すことはできましたが、法改正によって、より柔軟で幅広い措置命令が可能となったのがポイントです。違反広告に対する中止命令や再発防止措置命令、そして消費者へ周知徹底させることを命令する、といった、消費者の安全な暮らしを守る上でプラスになる部分が多いのが特徴です。

薬事法、薬機法どちらの名前を使う？

薬事法、薬機法は時代の変化に合わせて柔軟に法改正を繰り返して、現在に至っています。名前に関しては、薬事法は、現在は薬機法に変わっているため、現行の薬機法に関して話す場合は、薬事法より薬機法と表現する方がよいでしょう。

しかしながら、薬事法という名前が長きに渡って使われてきたこともあり、今なお薬機法のことを薬事法と呼ぶこともあります。普段の会話で使う分には、厳密な違いにこだわらず、薬事法と言っても問題はありませんが、何らかの文書を作成する際などは、薬機法の名称を使うようにしてください。

薬機法に関する情報の入手方法

最後に、薬機法に関して情報を入手するおすすめの方法をお伝えしましょう。薬機法は、厚生労働省の管轄の法律であり、厚生労働省のホームページで確認するのが、一番確実な方法です。例えば、医薬品の広告規制について知りたい場合、厚生労働省のホームページの「医薬品等の広告規制について」というページを開くと、関連性のある法律が抜粋して掲載されています。

法律に加えて、関連通知を確認することもでき、精確性の高い情報をしっかり身に着けることが可能です。文書が中心ですが、一部には事業の概要説明をする動画コンテンツなども含まれています。お役所のホームページには、どうしても堅苦しいイメージも伴うものです。

積極的に開く機会は少ないかもしれませんが、実際に閲覧してみると、初めて見る人にも分かりやすいように情報が整理して掲載されていて、分かりづらい部分に関しては補足説明も加えてあります。マイナスイメージが払拭される見やすいホームページを活用して、賢く薬機法に関する情報収集をするようにしてください。

様々なWebコンテンツから薬機法についての情報収集をすることもできます。Webコンテンツを利用する場合は、信ぴょう性のある情報であるかを見極めるのが難しい部分もあるので、その点には注意しながら、閲覧するようにしましょう。

誤った情報に惑わされることがないよう。慎重に情報収集を進めるのがポイントです。

薬事法改め薬機法についての知識を増やそう

薬事法は、平成25年の法改正によって、薬機法に名前が変更になっています。薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。法律の名前が変更になったのに加えて、内容も改正されました。

大きく変わった点としては、医薬品と医療機器を別の章で取り扱い、医療機器に関する規制を細かく規定した点が挙げられます。薬機法は、その後も内容の見直しや改正が繰り返し行われ、その時代のニーズに合う内容に改正されています。