薬事法（薬機法）管理者という職種は、医薬品や医療機器、化粧品などの業界で特に重要な役割を果たします。しかし、この職種や薬事法そのものがどのようなものか、多くの人々にはなじみが薄いかもしれません。この記事では、薬事法とは何か、薬機法との違い、薬事法管理者がどのような仕事をするのか、類似資格との違い、資格取得プロセスと試験の内容、そして有資格者になるメリットについて詳しく解説します。
薬事法と薬機法の違いと対象範囲
薬機法と薬事法は、日本の医薬品、医療機器、化粧品などに関する法規制を定める法律ですが、実は同一の法律であり、名称が変更されたものです。具体的には、薬機法は2014年に施行され、その前は「薬事法」と呼ばれていました。
この名称変更が行われた背景には、それまでの「薬事法」が医薬品だけでなく、医療機器や再生医療等製品にも適用されるようになり、対象範囲が拡大したためです。そこで、名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となり、通称が「薬機法」とされました。
また、2014年の改正と同時に、法律の内容も多くの点で見直されました。
例えば、医療機器の承認手続きが変更され、違反した場合の罰則が強化されたのです。特に2021年には、違反企業に対する課徴金制度が導入されるなど、さらなる厳格化が進んでいます。対象範囲は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品となっています。
これらは、どちらの名称の時代も変わらず、消費者の安全を守る目的で規制されています。要するに、薬機法と薬事法の違いは主に名称と一部の制度設計であり、基本的な目的や対象製品は変わっていないといえます。このような理由から、業界関係者はもちろん、一般消費者も、改名前後での法的責任や規制内容をしっかりと理解しておく必要があります。
薬事法（薬機法）管理者の資格試験とその重要性
薬事法（薬機法）管理者は、化粧品、ヘルスケア製品、医薬品などを扱う際に必要な専門的な知識とスキルを持つ職種です。この法律に違反してしまうと、企業に多額の賠償金が科される可能性があります。このリスクを軽減するため、資格試験が設けられています。
資格については、有識者会議が主催する民間資格です。主に、ヘルスケアビジネスや化粧品業界などで広く必要とされています。この資格を持っていれば、法律に関する専門的な知識が証明され、取得者が企業に就職すれば、法的に安全な製品を市場に供給する手助けをする立場となります。
有資格者は、企業内での信頼度が高く、特に法的なトラブルが発生した際にはその専門的な知識が非常に価値を持つのです。また、この資格は化粧品やヘルスケア製品を扱う企業、さらにはコンテンツ制作の分野でも有用であり、多くの業界で需要があります。
資格試験は全14章から成り立っており、それぞれ異なるテーマに焦点を当てています。主なテーマを紹介してみましょう。「第1章薬機法の実践的理解」「第2章薬機法違反のペナルティ（1）行政指導」「第3章薬機法違反のペナルティ（2）刑事摘発」で、法律の基本と違法に対しての罰則の理解が問われます。
また、広告と関連する「第4章 景表法の実践的理解」も出題されます。「第5章薬事法とサプリメント（狭義のサプリメント）」や「第6章健康増進法とサプリメント」では、サプリメント関連の正確な知識がないと答えられません。
薬事法（薬機法）管理者とコスメ薬事法（薬機法）管理者の違い
薬事法（薬機法）管理者とコスメ薬事法（薬機法）管理者はいずれも薬事法（薬機法）に関する専門家であり、製品の安全性、品質、効果性などに関する法的な基準を確保する責任を持っています。しかし、これら二つの資格は対象となる製品や業界によって異なります。
薬事法（薬機法）管理者は主にサプリメントや健康食品といったヘルスケアビジネスにおいて活動します。この分野では、製品が医薬品として扱われるのか、健康食品として扱われるのかといった区分け、そしてそれに伴う規制や表示、広告内容などについての詳細な知識が必要とされます。
薬事法（薬機法）管理者は、これらの製品が法律に適合しているかを確認し、適切な対応を行います。一方で、コスメ薬事法（薬機法）管理者は化粧品業界に特化した資格です。化粧品も医薬品と同様に品質と有効性に関する厳しい規制がありますが、その中でも特に皮膚への影響、アレルギー反応、広告や表示におけるクレームなどが重点となる領域です。
近年では、特にコロナ禍において消毒液などの雑品に対する法的指導も強化されており、このような新しい製品カテゴリーに対する対応もコスメ薬事法（薬機法）管理者の役割となります。
薬事法（薬機法）管理者講座の主な受講プロセス
資格取得には独学の他に「薬機法管理者講座」を受講することが一般的です。この講座の受講プロセスは次のようなものになります。まず、本講座で資格取得に向けた基礎的な知識とスキルを学びます。講座受講終了後、修了試験に申し込み、受験します。
修了試験に合格した後で、本番である資格試験に挑戦するのです。資格試験に合格したら、登録講習を受けることになります。ここまでの全てのプロセスが終了した後、認定証が発行され、これを受け取ることで資格取得が完了します。
管理者資格取得のメリット
薬事法（薬機法）管理者の取得メリットについては、主に健康食品や化粧品業界での、広告関連業務での活躍の機会が広がる点が挙げられます。
これらの業界では、薬事法（薬機法）に抵触する恐れのある表現を誤って広告を作成するリスクに常にさらされています。
そのため、広告の制作は、その内容が法律に適合しているか否かの検証が必須です。有資格者の法律の知識は絶対に欠かせないものとなっており、専門的な知識がなければ、効果的なプロモーション活動の実施が困難となります。
健康食品や化粧品業界での広告の重要性は増大しています。しかしながら、特に中小企業では有資格者が不足しているケースが見受けられるのです。このような背景の中、広告代理店やWEBマーケティングの会社など、さまざまな業界で求められる存在となっています。
資格があれば、自らのブランド力を高めることができ、就職や転職活動、さらには社内での地位向上にも大いに役立つことでしょう。
専門性が求められる有望な資格
薬事法管理者は、医薬品や医療機器、化粧品などの品質と安全性を確保するための非常に重要な職種です。資格試験に合格する必要があり、その後も継続的な学習と更新が求められます。しかしながら、その専門性と責任感は、企業や消費者から高く評価され、充実したキャリアを築くための有望な資格といえるでしょう。
幅広い業界で通用する資格なので、ぜひ挑戦してみましょう。